Так же и наоборот: если человек осведомлен, что получает пустышку, то будет игнорировать улучшение и получит меньше внимания от наблюдателей. Поэтому коды распределения сохраняются в секрете до конца исследования. Двойное слепое исследование помогает избежать
субъективных оценок и предвзятости. Все эти меры предосторожности обеспечивают надежность и объективность результатов, что делает такие исследования наиболее достоверными. Потому что наука должна опираться на доказательства, а не на веру. Но минусы тоже присутствуют. Такие исследования могут быть
дорогими и длительными, так как требуют тщательного планирования и контроля. В некоторых случаях бывает
неэтично давать пациентам плацебо, особенно если для их заболевания уже существует эффективное лечение. Представьте себе человека с какой-нибудь гипертензией, который полгода принимает плацебо вместо лекарства. Некрасиво получается. Трудно организовать подобные исследования для
хронических или редких заболеваний, так как сложно найти достаточное количество участников. Ведь группа из 10 или даже 50 человек слишком мала для адекватного исследования.
Еще один огромнейший минус в том, что многие существующие лекарства и их дозировки изначально разрабатывались и тестировались преимущественно на мужчинах. Это приводит к тому, что эффективность и безопасность многих препаратов для женщин могут быть недостаточно изучены. Связана такая ситуация с историческим пренебрежением различиями между полами в медицинских исследованиях. В течение долгого времени в клинических испытаниях предпочитали использовать мужчин, поскольку считалось, что женские гормональные колебания могут «исказить» результаты и усложнить интерпретацию данных. А зачем заморачиваться, правда? Женского населения всего ничего – половина планеты. Женщины, особенно детородного возраста, считались «более сложными» объектами для исследований из-за менструального цикла, гормональных изменений в период менопаузы, а особенно в беременность.
Никакая компания не хотела брать на себя ответственность за возможные побочные эффекты и гибель плода или беременной женщины.
В медицине долгое время считалось, что «мужской организм» может служить универсальной моделью, и поэтому результаты исследований, проведенных на мужчинах, автоматически распространялись на женщин. Это привело к тому, что различия в метаболизме, гормональных уровнях и других физиологических аспектах оставались без внимания. Хотя мужской и женский организмы очень отличаются друг от друга, и это всегда важно учитывать. Именно поэтому дозировки лекарств, которые зачастую рассчитываются по весу, могут абсолютно не оказывать должного эффекта на женщин либо, наоборот, оказывать большее влияние из-за разницы в гормональном фоне. Только в 1993 году Национальные институты здравоохранения США (NIH) начали включать женщин в клинические исследования. Теперь большинство научных грантов требует, чтобы половые различия учитывались в анализе. Вдумайтесь в этот кошмар, меньше 30 лет прошло только с начала требований, и только в одной стране, в большинстве других стран до сих мужской организм считают эталонным. Такое заблуждение стало причиной жуткой трагедии в 1950–1960-х годах, связанной с одним из седативных снотворных средств – талидомидом.
В 1954 году «Хеми Грюненталь» – компания, занимающаяся разработкой и распространением лекарственных средств в Германии – в поисках недорогого способа создания антибиотиков случайно получила препарат, названный в дальнейшем талидомидом. Год спустя она неофициально выслала бесплатные образцы препарата докторам Германии и Швейцарии, чтобы собрать обратную связь от их пациентов. Понимаете? Эдакий реверанс в сторону Йозефа Менгеле.
Зачем корпорации тратить деньги и делать все по уму и по совести? Нет, мы лучше подвергнем людское здоровье угрозе, которая аукнется нам в дальнейшем.
Люди, принимавшие талидомид, отметили его снотворный и расслабляющий эффект. Еще одним своеобразным плюсом послужил тот факт, что передозировка препарата (случайная или намеренная) не вызывала каких-то серьезных побочных эффектов и тем более не доводила до летального исхода. Это даже стало одним из распиаренных плюсов, которыми руководствовалась маркетинговая компания, продвигавшая впоследствии данный препарат. Но для запуска лекарства от бессонницы в массы нужно было пройти сертификацию и доказать его эффективность и безопасность. Поэтому испытания, чтобы пустить пыль в глаза комиссии, проводили – барабанная дробь – на мышах! В специально созданной клетке, регистрирующей малейшие движения. Но люди не мыши, не собаки, не обезьяны, поэтому все испытания должны проводиться с учетом человеческой физиологии и анатомии.
Кошмар начался в 1957–1959 годах, когда препарат мало того, что был официально выпущен под различными названиями в продажу в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки, Южной Америки, так его еще добавляли в состав других препаратов, которые изначально боролись с астмой, мигренью и повышенным кровяным давлением. А затем талидомид начали отражать в рекламе как «лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей», хотя ни в одной стране не проводились клинические испытания, где изучалось бы влияние препарата на плод. И даже когда компания начала получать письма, в которых сообщалось о появлении периферического неврита (воспалении нервов), то это мало того, что отрицалось, но еще и скрывалось от общественности, ведь уровень продаж в некоторых странах был на втором месте после аспирина. Хотя первые сообщения о самых жутких последствиях от приема препарата появились еще в 1956 году.
Ирония в том, что одним из первых, кто на своей шкуре это прочувствовал, стал работник компании «Хеми Грюненталь», который давал своей беременной жене препарат еще до официального выпуска.
В их семье родилась дочь без ушей. Но после поступления препарата на рынок и спустя примерно три года педиатры забили тревогу, потому что количество детей с врожденными уродствами кратно возросло.
Более того, большинство талидомидных младенцев либо были мертворожденными, либо погибали в первый год от несовместимых с жизнью пороков развития. По различным оценкам за эти три-четыре года от талидомида пострадали около 60 000 человек: взрослые люди сталкивались с побочным эффектом в виде периферического неврита, а новорожденные были с физическими уродствами, оставаясь инвалидами на всю жизнь.
Первые три месяца в формировании плода критически важны для правильной закладки и развития органов и систем. И хватало всего одной таблетки, чтобы случилось тератогенное воздействие. Тератомы (от др. – греч. τέρατος и – οµα – «чудовище» и «опухоль») встречались в моей практике и раньше, когда на исследование приносили удаленный шарик из ткани, внутри которого было месиво из различных зачатков. Можно было найти волосы, жир, зубы. Но эти опухоли были следствием не приема матерью препаратов, а просто случайной аномалией, когда один близнец внутриутробно поглощает другого.
При приеме талидомида же среди самых частых внешних проявлений были отсутствие верхних или нижних конечностей, ушных раковин, патологии глаз и мускулатуры лица.
Разрушительное действие затрагивало сердце, печень, почки, пищеварительную и мочеполовую системы, из-за чего около 40 % новорожденных погибали в первый год жизни. Их ступни и кисти были с полидактилией, плоские, деформированные, из-за чего такие дефекты были названы фокомелией (дословно «тюленья
