пандемия 2020 года. Отечественный производитель доказал, что способен в короткие сроки справляться с самыми сложными задачами. Примером этому послужили создания инновационных вакцин «Спутник», «ЭпиВакКорона», а также «КовиВак», которые смогли эффективно бороться с коронавирусом. Их мы в предыдущей главе подробно обсуждали.
Потенциал определенно есть, однако необходимы средства, время и квалифицированные кадры.
И, конечно, у российских компаний пока что нет триллионов на разработки, хотя темпы роста выручки растут у некоторых из наших фармацевтических компаний порой и трехзначными темпами.
По данным экспертов, которые провели анализ фармацевтического рынка в России на конец января 2023 года, доля инновационных препаратов в нашей стране в обозримом будущем будет снижаться. В краткосрочной и среднесрочной перспективе. Это мнение можно подтвердить данными, которые опубликовал Минздрав РФ. Например, в 2022 году было выдано 740 разрешений, которые необходимы для проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Большую долю из них (это около 71 %) выдали отечественным компаниям. За 2021 год, таких разрешений было выдано 908. Конечно, главная причина тут — геополитические проблемы, санкции со стороны западных стран и заморозка клинических исследований в России со стороны многих компаний Евросоюза и США.
Особенностью отечественного рынка лекарственных средств остается его все еще высокая зависимость от импорта — 70 % в стоимостном выражении. А стратегия импортозамещения пока что не принесла всех ожидаемых от нее результатов. Более 80 % российских препаратов по-прежнему производятся с применением импортных субстанций.
Серьезной трудностью для наших отечественных разработок инновационных препаратов остается чрезвычайно высокие стоимость и трудоемкость таких задач. Поэтому в том числе, к сожалению, большая часть разрешений на исследования выдается не на оригинальные разработки, а на дженерики и биоаналоги.
Здесь важно будет уточнить, что в отличии от оригинального препарата, которого прежде не существовало в мире и который проходит полный цикл испытаний — дженерик, как правило, получают, купив права на использование его химической формулы, или же дождавшись истечения срока патента у оригинального лекарства.
Можно задаться вопросом, почему же Россия занимается именно производством дженериков?
Ключевой причиной по мнению многих экспертов являются отличия между данными видами препаратов в сроках их разработки и выпуска на рынок, а также, и особенно, их стоимость.
Многолетний опыт работы крупных фармацевтических компаний доказывает, что колоссальные инвестиции в фармацевтический сектор совсем не гарантируют успешность всех разработок. Для создания нового лекарственного вещества необходимо синтезировать, от 3 до 10 тысяч соединений.
По статистическим данным, только 10 % новых препаратов выходят на рынок, и только 35 % из них смогут обеспечить возврат инвестиций. Общие финансовые затраты на вывод одного препарата на рынок с трудом поддаются оценке — слишком велики различия в зависимости от страны, а также от конкретного препарата и его назначения. В разных источниках фигурируют цифры от 1 до 2.5 млрд долларов, которые в среднем затрачивают международные фармацевтические компании от начала стадии разработки лекарства до начала поставок конечному потребителю5.
Ужасающе дорого! Десятки и даже сотни миллиардов, если перевести в более привычные российскому читателю рубли. А ведь это на каждый препарат! И вдобавок никто не может гарантировать, что это когда-либо окупится на компании-производителя, инвестировавшего столь значительные средства в оригинальную разработку.
Кроме того, если на производство оригинального препарата уходят 10–15 лет и его стоимость в начале продаж будет очень высокой, чтобы окупить гигантские инвестиции, то производство дженерика занимает лишь около 9 месяцев и по цене он значительно, действительно значительно дешевле оригинала1,5.
А что дальше?
Конечно, в российской фармацевтической индустрии на текущий момент нет компаний, которым было бы совершенно незатруднительно инвестировать в разработку нового препарата до двух миллиардов долларов и все еще оставаться на плаву. Но что же в таком случае делать в условиях, когда стоимость разработки так стремительно растет, а вероятность успешной коммерциализации лекарственного продукта снижается?
Во-первых, в условиях ограниченного финансирования и невозможности до бесконечности наращивать количественную сторону НИОКР — необходимо стимулировать рост эффективности — именно качества исследований и разработок. Применять анализ больших данных, использовать прогностические модели, в том числе in silico вычисления, о которых мы говорили во второй главе. В перспективе, активное использование искусственного интеллекта может на 50–60 % сократить как время, так и стоимость разработки оригинального препарата. И здесь у российских компаний много собственных наработок.
Во-вторых, необходимо объединяться и привлекать партнеров различных секторов экономики нашей страны. Создавать так называемые кластеры.
Такое явление, как фармацевтическая кластеризация распространено во всем мире. В целом, для многих индустрий это стало наиболее успешной формой концентрации инноваций. Пожалуй, самый наглядный и известный пример тому — Силиконовая долина в США.
Слово «фармкластер» впервые в России услышали еще в 2008 году, когда в правительстве прорабатывалась стратегия «Фарма-2020». Инновационный кластер являет собой площадку, сформированную по территориальному принципу для взаимодействия науки и бизнеса для максимально быстрого воплощения идей в продукты6.
Но, конечно, фармацевтические кластеры и реализуемая в стране политика импортозамещения — это далеко не российские новшества. Подобная тенденция развития фарминдустрии в странах Европы и Америки существует уже более 20 лет.
В настоящее время все больше российских компаний объединяют свои усилия и инвестируют серьезные финансовые средства в создание кластеров в различных регионах страны. К ведущим региональным кластерам на текущее время можно отнести Калужский, Санкт-Петербуржский, Ярославский, а также биофармацевтический кластер «Северный» в Московской области.
Биофармацевтический кластер «Северный» — это объединение ведущих предприятий российской фармацевтической и медицинской промышленности, научно-исследовательских институтов и медицинских учреждений, а также малых инновационных компаний Московского региона. Этот крупный инновационный кластер был создан в 2010 году в рамках реализации все той же стратегии развития фармпромышленности РФ «ФАРМА 2020». Основная миссия БФК «Северный» — использовать взаимодополняющий потенциал и все преимущества организаций-участников для перехода Московского региона на инновационную модель развития фармацевтической и медицинской промышленности6.
Основными задачами, который реализует данный проект, например, являются:
— Интеграция вузовской и прикладной науки и высокотехнологического производства в фармацевтическую и медицинскую отрасль методом создания и инкубаторов из малых инновационных предприятий на базе МФТИ и бизнес-инкубатора ЦВТ «ХимРар»;
— Создание систем финансирования научно-исследовательских проектов в форме коммерческого и государственного партнерства;
— Рост взаимодополняющей инфраструктуры и материально-технической базы участников кластера, необходимой для разработки и внедрения инновационных фармацевтических препаратов;
— Обучение руководящих кадров нового типа для научно-исследовательской и предпринимательской деятельности в инновационном высокотехнологичном бизнесе, а также для создания имиджа и продвижения в широкой общественности;
— Создание сети экспертов мирового уровня и последующая международная интеграция участников6,7,8.
БФК «Северный» в 2012 г. вошел в состав инновационного территориального кластера «Физтех XXI» и был включен в перечень пилотных инновационных кластеров. В 2017 г БФКС стал
