159 вакцинах-кандидатах против COVID-19, пять из которых проходили фазу I–II и еще семь — фазу I (самая ранняя) клинических исследований45.
Потенциальные вакцины были самыми разными по принципу своего устройства и ожидаемого эффекта.
Например, исследовались аттенуированные вакцины — это живые вакцины, которые получают путем ослабления болезнетворного вируса в лабораторных условиях для снижения его опасности.
Инактивированные вакцины — где вирус не имеет возможности напрямую заразить организм, грубо говоря он убит, но тем не менее содержит все частицы, с которыми иммунитет может ознакомится и в дальнейшем защищать человека от вируса с такими же частицами.
Еще исследовались ДНК- и РНК-вакцины, субъединичные (пептидные) на основе наночастиц и векторные рекомбинантные вакцины — вакцины, в которых несущим элементом является другой безвредный вирус. Можно представить его себе в виде микроскопического дрона с полезным грузом. Суть же векторных вакцин та же — в структуру встраивают частицы патогенного организма, в этом случае вируса COVID-19, чтобы опять же «познакомить» с его устройством иммунную систему.
Таким образом, весь мир вступил в «гонку вооружений» по созданию действующей вакцины от новой биологической угрозы и были применены все имеющиеся в распоряжении ученых технологии. Все знания, собиравшиеся десятилетиями и даже веками.
И, совершенно заслуженным образом, именно России с ее богатой научной школой повезло сделать в этом отношении прорыв раньше других стран и глобальных корпораций.
Самой первой зарегистрированная в мире вакциной стала «Гам-КОВИД-Вак», или более известная под названием «Спутник V», которую разработали в российском Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. И эта первая успешная вакцина основана именно на векторной платформе.
В случае «Спутник-V» применили генно-модифицированный вектор аденовируса (вирус из семейства ДНК-содержащих вирусов позвоночных). Разработчики специально и заранее лишили его возможности реплицироваться, то есть размножаться в клетках организма и внедрили ему белковую частицу S коронавируса. Такой дефектный аденовирус стал наиболее подходящим вектором для разработки и других вакцин против COVID-19 в дальнейшем, поскольку соответствовал наиболее высокой эффективности переноса нужной информации об устройстве заразного COVID-19 к клеткам иммунной системы человека, получающего такую вакцину.
Уже первые испытания показали, что эффективность новой вакцины, составила почти 92 %!46
Конечно же, помимо эффективности, сразу встал вопрос о безопасности новой вакцины. Но и тут наша разработка оказалась на высоте. Сравнивая процент возникновения побочных эффектов у «Спутника V» с другими вакцинами, был сделан вывод, что «Спутник-V» имеет один из самых низких рисков развития нежелательных явлений. Например, у американской вакцины Moderna риск возникновения побочных эффектов равен 0,97 %, у вакцины «Pfizer — BioNTech» — 0,27 %, и также 0,27 % у «Спутника V»46.
Особенно приятным и убедительным стало то, что даже один из самых известных и авторитетных в мире журналов «Nature» признал и высоко оценил безопасность и эффективность российской разработки.47
Вторая российская вакцина — «ЭпиВакКорона» была вскоре разработана Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Несколько иная по принципу своего устройства это вакцина на основе искусственно синтезированной белковой субъединицы. За счет использования мелких структур микроорганизма в вакцине удалось дополнительно снизить частоту развития аллергических реакций. Как и «Спутник-V», «ЭпиВакКорона» позволяет эффективно выработать антитела на наиболее жизненно-важные белки коронавируса.
В феврале 2021 года зарегистрировали и третью российскую вакцину «КовиВак», разработанную «Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН». Эта вакцина изготавливается по так называемому «классическому» методу, то есть в основе ее лежит инактивированный (убитый) вирус SARS-CoV-2. Деактивированный коронавирус, таким образом, совершенно наверняка не вызовет заболевания у человека, однако иммунитет реагирует на вакцину и в достаточном количестве вырабатывает антитела против коронавируса46,48,49.
Конечно, успешные разработки подхватила для массового выпуска как по государственному заказу, так и на экспорт в другие страны мира целая плеяда наших фармацевтических компаний, среди которых о многих мы уже знаем — «Р-фарм», «Биокад», «Фармстандарт» «Генериум» и сам Центр им. Гамалеи.
А высокие оценки вакцины международным сообществом позволили зарегистрировать вакцину «Спутник-V» для применения в 71 стране!
Среди лидеров по импорту нашей вакцины оказались, например, такие страны как Аргентина (импорт из России составил $204 млн), Мексика ($199 млн), ОАЭ ($197 млн), Индия ($112 млн) и Казахстан ($110 млн). Причем все эти государства, кроме ОАЭ, локализовали производство «Спутника» на своей территории. Аргентина второй среди зарубежных стран разрешила применять эту вакцину для своих граждан в сентябре 2021 г. и ей было привито более 11 млн человек — почти столько же, сколько и вакциной известной американской компании AstraZeneca.
Всего же экспорт вакцин от ковида принес нашим разработчикам и производителям за 2021 год почти полтора миллиарда долларов! Эта сумма могла бы быть, конечно, даже выше, но основной барьер для роста экспорта из России — промедление международных организаций с признанием «Спутника V» и, соответственно, сертификатов о вакцинации этим препаратом. ВОЗ, например, до сих пор не признала вакцину. Впрочем, по мнению множества специалистов, конечно, первопричины данной ситуации скорее кроются в политическом контексте и рыночной конкуренции производителей, а не в эффективности и безопасности разработки наших ученых50.
5 мая 2023 года Всемирная организация здравоохранения объявила, что отменяет статус пандемии для COVID-19, о чем сообщил гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус. Также он отметил огромную роль науки, благодаря которой удалось разработать методы лечения и вакцинации быстрее, чем для любого другого патогена когда-либо в истории. А также, пандемия убедительно показала всем, насколько важно и необходимо сотрудничество между странами51. Ведь проблемы могут очень быстро стать глобальными и излишне напряженная конкуренция, политический и рыночный эгоизм могут очень дорого обходиться всем людям, независимо от страны проживания.
На общем пути победы человечества над новой угрозой именно наша российская вакцина стала первым шагом. Этому активно поспособствовали и таланты наших ученых и огромная научная база знаний и возможностей, созданная за прежние десятилетия развития отечественной медицинской науки. Но, конечно, также и оперативность, готовность подхватить и качественно наладить производство нового высокотехнологичного продукта со стороны наших фармацевтических компаний.
Ковид и впечатляющие успехи в экспорте вакцин российского производства на международные рынки стали важными шагами для дальнейшего налаживания и углубления международного сотрудничества. А завоеванное доверие позволит расширять экспорт уже и другими лекарственными продуктами нашей фармацевтики.
Россия смогла поддержать авторитет и доказать, как высокое качество отечественных технологий, так и в целом эффективность фармацевтического бизнеса нашей страны.
Глава 4. Биотехнологии — а что это?
Теперь, когда мы узнали о том, как устроены производство и разработка лекарственных препаратов для лечения множества заболеваний — почему бы нам не коснуться не менее интересной области? А именно —
